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램시마(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러, 자가면역질환제, 부작용, 투여방법 램시마는 셀트리온(Celltrion)에서 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러(biosimilar)로, 오리지널 의약품인 레미케이드(Remicaid, 존슨앤드존슨의 얀센 개발)의 특허 만료 이후 개발되어 2012년 유럽의약청(EMA), 2013년 대한민국 식약처, 그리고 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다. 성분명은 인플릭시맙(infliximab)[-앞서 소개해드린 약물정보입니다.]이며, 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 표적으로 하는 키메릭(쥐-사람) 단일클론 항체입니다. 램시마는 자가면역질환 치료에 사용되는 고가의 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 성공 사례로 평가받으며, 한국 바이오산업의 글로벌 진출에 중요한 이정표가 되었습니다. 개발과정레미케이드의 특허 만료 시점을 전략적으로 .. 2025. 5. 31.
다라투무맙(Daratumumab, 제품명 다잘렉스) CD38 표적, 다발성 골수종, 투여방법, 부작용 다라투무맙(Daratumumab)은 인간 재조합 단일클론 항체(monoclonal antibody)로, CD38 분자를 표적으로 하여 다발성 골수종(multiple myeloma)의 치료를 위한 최초의 항체 기반 치료제로 개발되었습니다. Daratumumab의 원개발자는 Gemmab 사로, 2012년 12월, J&J 계열사인 Janssen Biotech Inc.으로 $1.1 billion 규모의 계약을 통해 본 약제 개발, 제조, 상업화 라이선스를 전세계를 대상으로 허용했습니다. 2015년 미국 FDA의 가속 승인을 획득한 이후, 여러 임상시험을 통해 단독요법 및 병용요법에서 높은 효능과 안전성을 입증하였으며, 현재는 초치료부터 재발·불응성 골수종에 이르기까지 다양한 병기에서 표준 치료 옵션으로 사용되고.. 2025. 5. 30.
카시리비맙/임데비맙(Casirivimab/imdevimab, 제품명 로나프레브) COVID-19 치료, 효과, 한계 로나프레브(Ronapreve)는 COVID-19(코로나19) 치료 및 예방을 목적으로 개발된 이중 단일클론 항체 복합제제입니다. 두 가지 항체인 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imdevimab)이 혼합된 제품으로, 각각은 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질(spike protein)에 결합하여 바이러스의 세포 침입을 억제합니다. 이 약물은 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 스위스 로슈(Roche)가 공동 개발하였으며, 세계 여러 나라에서 긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 승인을 받아 사용되었습니다. 코로나19 대유행 상황에서 로나프레브는 중등증 환자의 중증 악화 방지와 고위험군의 감염 예방을 위한 중요한 치료 옵션으로 주목받았으며, 특히 델타 변이 .. 2025. 5. 29.
세쿠키누맙(Secukinumab, 제품명 코센틱스) IL-17A 결합, 건선, 척추관절염, 감염성 부작용, 투여방법 세쿠키누맙은 IL-17A(인터루킨-17A)를 표적으로 하는 완전 인간 유래 단일클론 항체입니다. 스위스 제약사 노바티스(Novartis)가 개발하였으며, 자가면역질환에서 염증 사이토카인 IL-17A의 병리적 역할을 억제함으로써 효과를 나타냅니다. 2015년 미국 FDA 및 유럽 EMA에서 최초로 건선 치료제로 승인받았고, 이후 축성 척추관절염(axSpA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS) 등 다양한 염증성 면역질환으로 적응증이 확장되었습니다. 세쿠키누맙은 IL-17 경로를 선택적으로 차단하여 기존 TNF 억제제에 반응이 없거나 부작용이 있는 환자에서도 효과적인 치료 대안으로 자리잡고 있습니다. 사이토카인 IL-17A 결합세쿠키누맙은 면역계의 IL-17A 사이토카인에 결합하여, IL-17A가.. 2025. 5. 26.
티소티맙 베도틴(tisotumab vedotin 제품명 티브닥) ADC, 자궁경부암, 안구독성, 투여방법 Tivdak(티브닥)은 티소티맙 베도틴(tisotumab vedotin-tftv)이라는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)를 주성분으로 하는 항암제로, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에게 사용됩니다. 2021년 9월, 미국 FDA에서 가속승인(FDA Accelerated Approval)을 받아 상용화되었으며, 미국에서는 Seagen(現 Pfizer Oncology)과 Genmab에 의해 공동 개발되었습니다. Tivdak은 기존의 화학항암제 반응률이 낮고 치료 옵션이 제한적인 자궁경부암 환자에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있으며, 종양 특이적 표적 + 세포독성 작용제를 결합한 ADC 플랫폼을 기반으로 한 대표적인 약제 중 하나입니다. 조직인자(TF) 표적 및 약.. 2025. 5. 26.
메폴리주맙(Mepolizumab, 제품명 누칼라) IL-5 결합 항체, 천식, 호산구성 관련 질환, 투여방법 메폴리주맙은 인간화된 단일클론 항체(humanized monoclonal antibody)로, 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 하는 생물학적 제제입니다. IL-5는 호산구의 성장, 활성화 및 생존을 조절하는 주요 사이토카인으로, 특히 호산구 관련 질환의 병태생리에 중심적인 역할을 합니다. 따라서 IL-5와 결합함으로써 호산구 매개 염증반응을 억제하며, 이러한 기전을 통해 다양한 호산구 관련 질환에 치료 효과를 나타내게 됩니다. 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)에 의해 개발되었으며, 상품명은 Nucala입니다. 이 약물은 2015년 미국 FDA의 승인을 받아 시판되었으며, 이후 유럽, 일본, 한국 등에서도 사용이 승인되어 사용 중입니다. IL-5 결합능메폴리주맙은 IL-5에 대한 .. 2025. 5. 26.

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